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《国务院关于修正〈疫苗流畅和预防接种管理条例〉的决意》(中华人民共和国国务院令第668号)
2016/4/25 9:31:31 阅读次数:1906
《国务院关于修正〈疫苗流畅和预防接种管理条例〉的决意》曾经2016年4月13日国务院第129次常务会议经由过程,现予宣布,自宣布之日起实施。-9001.com金沙


总理  李克强
2016年4月23日

 

国务院关于修正《疫苗流畅和预防接种管理条例》的决意

  国务院决意对《疫苗流畅和预防接种管理条例》做以下修正:

  一、将第十条修正为:“采购疫苗,该当经由过程省级公共资源交易平台停止。”

  二、将第十五条修正为:“第二类疫苗由省级疾病防备掌握机构构造正在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病防备掌握机构背疫苗消费企业采购后供给给本行政区域的接种单元。
  疫苗消费企业该当间接背县级疾病防备掌握机构配送第二类疫苗,大概拜托具有热链贮存、运输前提的企业配送。接管拜托配送第二类疫苗的企业不得拜托配送。
  县级疾病防备掌握机构背接种单元供给第二类疫苗能够收取疫苗用度和贮存、运输用度。疫苗用度根据采购价钱收取,贮存、运输用度根据省、自治区、直辖市的划定收取。免费状况该当背社会公然。”

  三、将第十六条修正为:“疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、接管拜托配送疫苗的企业该当遵照疫苗贮存、运输管理范例,包管疫苗质量。疫苗贮存、运输的全过程该当始终处于划定的温度情况,不得离开热链,并准时监测、纪录温度。关于热链运输时间长、需求配送至偏僻区域的疫苗,省级疾病防备掌握机构该当提出加揭温度掌握标签的要求。
  疫苗贮存、运输管理的相干范例由国务院卫生主管部门、药品监视管理部门制订。”

  四、将第十七条第一款修正为:“疫苗消费企业正在贩卖疫苗时,该当供应由药品磨练机构依法签发的生物制品每批磨练及格大概考核核准证实复印件,并加盖企业印章;贩卖入口疫苗的,借该当供应入口药品通关单复印件,并加盖企业印章。”

  五、将第十八条修正为:“疫苗消费企业该当遵照药品管理法和国务院药品监视管理部门的划定,竖立实在、完好的贩卖纪录,并生存至凌驾疫苗有效期2年备查。
  疾病防备掌握机构该当遵照国务院卫生主管部门的划定,竖立实在、完好的购进、贮存、分发、供给纪录,做到票、账、货、款同等,并生存至凌驾疫苗有效期2年备查。疾病防备掌握机构吸收大概购进疫苗时该当索要疫苗贮存、运输全过程的温度监测纪录;对不克不及供应全过程温度监测纪录大概温度掌握不符合要求的,不得吸收大概购进,并该当立刻背药品监视管理部门、卫生主管部门讲演。”

  六、将第二十三条第一款修正为:“接种单元吸收第一类疫苗大概购进第二类疫苗,该当索要疫苗贮存、运输全过程的温度监测纪录,竖立并生存实在、完好的吸收、购进纪录,做到票、账、货、款同等。对不克不及供应全过程温度监测纪录大概温度掌握不符合要求的,接种单元不得吸收大概购进,并该当立刻背所在地县级人民政府药品监视管理部门、卫生主管部门讲演。”

  七、将第二十五条第二款修正为:“医疗卫生职员该当对相符接种前提的受种者实行接种,并遵照国务院卫生主管部门的划定,纪录疫苗的种类、消费企业、最小包装单元的辨认信息、有效期、接种工夫、实行接种的医疗卫生职员、受种者等内容。接种纪录生存工夫不得少于5年。”

  八、将第四十六条第二款修正为:“果接种第一类疫苗引发预防接种非常回响反映需求对受种者予以赔偿的,赔偿用度由省、自治区、直辖市人民政府财政部门正在预防接种事情经费中布置。果接种第二类疫苗引发预防接种非常回响反映需求对受种者予以赔偿的,赔偿用度由相干的疫苗消费企业负担。国度勉励竖立经由过程商业保险等情势对预防接种非常回响反映受种者予以赔偿的机制。”

  九、将第五十二条修正为:“卫生主管部门、药品监视管理部门发明疫苗质量问题和预防接种非常回响反映和其他状况时,该当实时相互转达,实现信息同享。”

  十、增添一条,作为第五十四条:“国度竖立疫苗全程追溯轨制。国务院药品监视管理部门会同国务院卫生主管部门制订同一的疫苗追溯系统技术规范。
  疫苗消费企业、疾病防备掌握机构、接种单元该当遵照药品管理法、本条例和国务院药品监视管理部门、卫生主管部门的划定竖立疫苗追溯系统,照实纪录疫苗的流畅、运用信息,实现疫苗最小包装单元的消费、贮存、运输、运用全过程可追溯。
  国务院药品监视管理部门会同国务院卫生主管部门竖立疫苗全程追溯合作机制。”

  十一、增添一条,作为第五十五条:“疾病防备掌握机构、接种单元对包装没法辨认、凌驾有效期、离开热链、经磨练不符合尺度、泉源不明的疫苗,该当照实注销,背所在地县级人民政府药品监视管理部门讲演,由县级人民政府药品监视管理部门会同同级卫生主管部门根据划定监视烧毁。疾病防备掌握机构、接种单元该当照实纪录烧毁状况,烧毁纪录生存工夫不得少于5年。”

  十二、将第五十四条改为第五十六条,修正为:“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监视管理部门违背本条例划定,有以下情况之一的,由本级人民政府、下级人民政府卫生主管部门大概药品监视管理部门责令纠正,通报批评;形成受种者人身损伤,流行症流传、盛行大概其他严重后果的,对间接卖力的主管职员和其他间接责任人员依法赐与奖励;形成稀奇严重后果的,其主要负责人借该当引咎辞职;组成立功的,依法追究刑事责任:
  (一)已遵照本条例划定推行监视搜检职责,大概发明违法行为不实时查处的;
  (二)已实时核实、处置惩罚对上级卫生主管部门、药品监视管理部门不推行监督管理职责的告发的;
  (三)接到发明预防接种非常回响反映大概疑似预防接种非常回响反映的相干讲演,已立刻构造观察处置惩罚的;
  (四)私自停止群体性预防接种的;
  (五)违背本条例的其他渎职、溺职行动。”

  十三、将第五十五条改为第五十七条,修正为:“县级以上人民政府已遵照本条例划定推行预防接种保障职责的,由下级人民政府责令纠正,通报批评;形成流行症流传、盛行大概其他严重后果的,对间接卖力的主管职员和其他间接责任人员依法赐与奖励;发作稀奇严峻的疫苗质量平安事宜大概一连发作严峻的疫苗质量平安事宜的区域,其人民政府主要负责人借该当引咎辞职;组成立功的,依法追究刑事责任。”

  十四、将第五十六条改为第五十八条,第一款修正为:“疾病防备掌握机构有以下情况之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令纠正,通报批评,赐与正告;有违法所得的,充公违法所得;拒不纠正的,对主要负责人、间接卖力的主管职员和其他间接责任人员依法赐与正告至升级的奖励:
  (一)已根据运用企图将第一类疫苗分发到上级疾病防备掌握机构、接种单元、乡级医疗卫生机构的;-8633.com
  (二)已遵照划定竖立并生存疫苗购进、贮存、分发、供给纪录的;
  (三)吸收大概购进疫苗时已遵照划定索要温度监测纪录,吸收、购进不符合要求的疫苗,大概已遵照划定讲演的。”

  十五、将第五十七条改为第五十九条,修正为:“接种单元有以下情况之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令纠正,赐与正告;拒不纠正的,对主要负责人、间接卖力的主管职员依法赐与正告至升级的奖励,对负有义务的医疗卫生职员责令停息3个月以上6个月以下的执业运动:
  (一)吸收大概购进疫苗时已遵照划定索要温度监测纪录,吸收、购进不符合要求的疫苗,大概已遵照划定讲演的;
  (二)已遵照划定竖立并生存实在、完好的疫苗吸收大概购进纪录的;
  (三)已正在其接种场合的明显位置公示第一类疫苗的种类和接种要领的;-金沙娱乐平台
  (四)医疗卫生职员正在接种前,已遵照本条例划定示知、讯问受种者大概其监护人有关状况的;
  (五)实行预防接种的医疗卫生职员已遵照划定填写并生存接种纪录的;
  (六)已遵照划定对接种疫苗的状况停止注销并讲演的。”

  十六、将第五十八条改为第六十条,修正为:“疾病防备掌握机构、接种单元有以下情况之一的,由县级以上中央人民政府卫生主管部门责令纠正,赐与正告;有违法所得的,充公违法所得;拒不纠正的,对主要负责人、间接卖力的主管职员和其他间接责任人员依法赐与正告至免职的奖励;形成受种者人身损伤大概其他严重后果的,对主要负责人、间接卖力的主管职员依法赐与解雇的奖励,并由本发证部门撤消负有义务的医疗卫生职员的执业证书;组成立功的,依法追究刑事责任:-金沙网站3777
  (一)违背本条例划定,已经由过程省级公共资源交易平台采购疫苗的;
  (二)违背本条例划定,从疫苗消费企业、县级疾病防备掌握机构之外的单元大概小我私家购进第二类疫苗的;
  (三)接种疫苗已遵照预防接种事情范例、免疫顺序、疫苗运用指点原则、接种计划的;
  (四)发明预防接种非常回响反映大概疑似预防接种非常回响反映,已遵照划定实时处置惩罚大概讲演的;
  (五)私自停止群体性预防接种的;
  (六)已遵照划定对包装没法辨认、凌驾有效期、离开热链、经磨练不符合尺度、泉源不明的疫苗停止注销、讲演,大概已遵照划定纪录烧毁状况的。”

  十七、将第六十一条改为第六十三条,修正为:“疫苗消费企业已遵照划定竖立并生存疫苗贩卖纪录的,遵照药品管理法第七十八条的划定处分。”

  十八、将第六十三条改为第六十五条,修正为:“疫苗消费企业背县级疾病防备掌握机构之外的单元大概小我私家贩卖第二类疫苗的,由药品监视管理部门充公违法贩卖的疫苗,并处违法贩卖的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,充公违法所得;其间接卖力的主管职员和其他间接责任人员5年内不得处置药品生产经营运动;情节严峻的,依法撤消疫苗消费资历大概打消疫苗入口核准证明文件,其间接卖力的主管职员和其他间接责任人员10年内不得处置药品生产经营运动;组成立功的,依法追究刑事责任。”

  十九、将第六十四条改为第六十六条,修正为:“疾病防备掌握机构、接种单元、疫苗消费企业、接管拜托配送疫苗的企业已正在划定的冷藏条件下贮存、运输疫苗的,由药品监视管理部门责令纠正,赐与正告,对所贮存、运输的疫苗予以烧毁;由卫生主管部门对疾病防备掌握机构、接种单元的主要负责人、间接卖力的主管职员和其他间接责任人员依法赐与正告至免职的奖励,形成严重后果的,依法赐与解雇的奖励,并撤消接种单元的接种资历;由药品监视管理部门依法责令疫苗消费企业、接管拜托配送疫苗的企业停产、休业整理,并处违反规定贮存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,形成严重后果的,依法撤消疫苗消费资历大概打消疫苗入口核准证明文件,其间接卖力的主管职员和其他间接责任人员10年内不得处置药品生产经营运动;组成立功的,依法追究刑事责任。”

  二十、将第六十八条改为第七十条,修正为:“违背本条例划定,疫苗消费企业、县级疾病防备掌握机构之外的单元大概小我私家运营疫苗的,由药品监视管理部门遵照药品管理法第七十二条的划定处分。”

  二十一、将第七十二条改为第七十四条,增添一款,作为第五款:“疫苗消费企业,是指我国境内的疫苗消费企业和背我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的正在我国境内的署理机构。”

  二十二、增添一条,作为第七十五条:“出入境预防接种管理办法由国度出入境磨练检疫部门另行制订。”

  二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。

  二十四、将第六十条改为第六十二条,并将其中的“第八十七条”修正为“第八十六条”。

  另外,对条则递次和个体笔墨做响应调解和修正。
  本决意自宣布之日起实施。
  《疫苗流畅和预防接种管理条例》凭据本决意做响应修正,从新宣布。

 

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